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Revatio: Usi, Dosaggio & Effetti Collaterali

 

REVATIO è controindicato nei pazienti con uso concomitante di nitrati organici in qualsiasi forma, regolarmente o in modo intermittente, a causa del maggior rischio di ipotensione.

REVATIO è controindicato nei pazienti con uso concomitante di riociguat, uno stimolatore solubile della guanilato ciclasi (sGC). Gli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, possono potenziare gli effetti ipotensivi di riociguat.

REVATIO è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al sildenafil o a qualsiasi altro ingrediente di REVATIO. In associazione con l’uso di sildenafil è stata riportata ipersensibilità, inclusa reazione anafilattica, shock anafilattico e reazione anafilattoide.

 

Revatio (citrato di Sildenafil): usi, dosaggio, effetti collaterali

 

Prima di iniziare REVATIO, i medici devono valutare attentamente se i pazienti con patologie di base possano essere influenzati negativamente dagli effetti vasodilatatori lievi e transitori di REVATIO sulla pressione arteriosa. I vasodilatatori polmonari possono peggiorare significativamente lo stato cardiovascolare dei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD) e la somministrazione di REVATIO a questi pazienti non è raccomandata. Qualora si manifestino segni di edema polmonare durante la somministrazione di sildenafil, deve essere presa in considerazione la possibilità di pvod associato.

Revatio Oral: Usi, Effetti Collaterali, Interazioni

Si consiglia cautela quando gli inibitori della PDE5, come REVATIO, vengono somministrati con α-bloccanti in quanto entrambi sono vasodilatatori con effetti di abbassamento della pressione arteriosa.

Nei pazienti con PAH, l’uso concomitante di antagonisti della vitamina K e REVATIO ha determinato una maggiore incidenza di segnalazioni di sanguinamento (principalmente epistassi) rispetto al placebo. L’incidenza di epistassi è stata più elevata nei pazienti con PAH secondaria a CTD (sildenafil 13%, placebo 0%) rispetto ai pazienti con PPH (sildenafil 3%, placebo 2%).

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La co-somministrazione di REVATIO con potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir) non è raccomandata in quanto le concentrazioni sieriche di sildenafil aumentano notevolmente. Si prevede che la co-somministrazione di REVATIO con potenti induttori del CYP3A4, come barbiturici, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, nevirapina, rifampicina e rifabutina causi una sostanziale diminuzione dei livelli plasmatici di sildenafil. Il trattamento con dosi superiori a 20 mg 3 volte al giorno non è raccomandato.

Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) è stata riportata dopo la commercializzazione in associazione temporale con l’uso di inibitori della PDE5 per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil. I medici devono consigliare ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa perdita della vista durante l’assunzione di inibitori della PDE5, inclusa REVATIO. I medici devono anche discutere l’aumento del rischio di NAION con pazienti che hanno già sperimentato NAION in un occhio, incluso se tali individui potrebbero essere influenzati negativamente dall’uso di vasodilatatori, come gli inibitori della PDE5.

Sildenafil: effetti collaterali, dosaggio, usi e altro ancora

È stata riportata improvvisa diminuzione o perdita dell’udito in associazione temporale con l’assunzione di inibitori della PDE5, inclusa REVATIO. Non è possibile determinare se questi eventi siano correlati direttamente all’uso di inibitori della PDE5 o ad altri fattori. I medici devono consigliare ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa diminuzione o perdita dell’udito durante l’assunzione di inibitori della PDE5, inclusa REVATIO.

REVATIO deve essere usato con cautela nei pazienti con deformazione anatomica del pene o nei pazienti che presentano condizioni che possono predisporli al priapismo.

L’efficacia di REVATIO nell’ipertensione polmonare (PH) secondaria all’anemia falciforme non è stata stabilita. In un piccolo studio, terminato prematuramente su pazienti con pH secondario a anemia falciforme, le crisi vaso-occlusive che richiedevano ospedalizzazione sono state più comunemente riportate da pazienti che hanno ricevuto REVATIO rispetto a quelli randomizzati al placebo.

I pazienti con retinite pigmentosa e i pazienti trattati con bosentan non hanno partecipato allo studio clinico preapproval. La sicurezza di REVATIO non è nota nei pazienti con disturbi emorragici e nei pazienti con ulcerazione peptica attiva. In questi pazienti, i medici devono prescrivere REVATIO con cautela.

REVATIO contiene sildenafil, lo stesso principio attivo presente nel VIAGRA ® . Non sono state studiate combinazioni di REVATIO con VIAGRA o altri inibitori della PDE5. I pazienti che assumono REVATIO non devono assumere VIAGRA o altri inibitori della PDE5.

I dati pubblicati limitati da studi randomizzati controllati, studi caso-controllati e serie di casi non riportano una chiara associazione con sildenafil e principali difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali quando sildenafil viene usato durante la gravidanza. Ci sono rischi per la madre e il feto da PAH non trattata.

Dati limitati pubblicati da un caso clinico descrivono la presenza di sildenafil e del suo metabolita attivo nel latte umano. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti del sildenafil sul lattante allattato al seno e nessuna informazione sugli effetti del sildenafil sulla produzione di latte. Dati clinici limitati durante l ‘allattamento precludono una chiara determinazione del rischio di REVATIO per un neonato durante l’ allattamento.

Gli effetti indesiderati più comuni di REVATIO maggiori o uguali al 3% sono stati epistassi, cefalea, dispepsia, vampate di calore, insonnia, eritema, dispnea e rinite. Gli eventi avversi dell ‘ iniezione di REVATIO sono stati simili a quelli osservati con le compresse orali.

Gli effetti indesiderati più comuni di REVATIO (placebo-sottratto) in aggiunta all’epoprostenolo endovenoso sono stati mal di testa (23%), edema (14%), dispepsia (14%), dolore alle estremità (11%), diarrea (7%), nausea (7%) e congestione nasale (7%).

A dosi superiori ai 20 mg TID raccomandati, vi è stata una maggiore incidenza di alcuni eventi avversi, tra cui vampate di calore, diarrea, mialgia e disturbi visivi.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per insufficienza renale.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per insufficienza epatica da lieve a moderata. Grave compromissione non è stata studiata.
INDICAZIONE

REVATIO è un inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE5) indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (gruppo I DELL’OMS) negli adulti per migliorare la capacità di esercizio e ritardare il peggioramento clinico. Gli studi che hanno stabilito l’efficacia sono stati a breve termine (da 12 a 16 settimane) e hanno incluso prevalentemente pazienti con sintomi di classe funzionale NYHA II-III. Le eziologie erano idiopatiche (71%) o associate a malattia del tessuto connettivo (25%).

Limitazione D’uso: L’aggiunta di sildenafil alla terapia con bosentan non produce alcun effetto benefico sulla capacità di esercizio.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione e le informazioni sul paziente.
Termini e Condizioni

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